30萬級潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

10，500，000

60，000

1000

15

☆每個房間對外的壓力滿足GMP對潔凈廠房的要求（≥10Pa）。

一儀器儀表清單如下表：

編號

名   稱

 型號

  規(guī)格

有無合格證

備 注

1

溫濕度計

WS508B

 0--60℃

2

粒子計數(shù)器

CLJ-01D

 2.83L/min

注：能測溫濕度

3

風速儀

AVM-01

 0.3-45m/s

4

壓差顯示儀

JHC--3

 0--124Pa

確認設(shè)備供應商，施工安裝單位符合GMP的施工、安裝要求。

結(jié)論:設(shè)備供應商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工安裝要求。

二 安裝確認：

1安裝確認所需文件資料如下表：

結(jié)論：資料已歸檔。

2   空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和加濕機）的安裝確認。

3確認空氣處理系統(tǒng)的設(shè)備主要材質(zhì)符合GMP要求。